多重变异毒株蔓延下抗原检测行情持续 试剂出口向优势企业集中

由于海外疫情严峻，新病毒毒株的确认，全球新冠病毒检测试剂盒需求激增。经过近2年的激烈市场竞争，国内新冠检测试剂的出口，呈现出向优势企业集中的趋势。

据央视新闻报道，当前美国正在面临新冠检测试剂盒紧缺的情况，美国药店的试剂盒基本上售罄，美国大部分的新冠检测点都是人满为患，甚至需要排队数小时才能完成检测。与此同时，美国市面上还出现了假的新冠病毒检测试剂盒，令民众更加困扰。

据报道，在美国，通常两剂快筛的试剂盒售价在14-24美元间，如今因为货源短缺，在部分市场上该价格已经翻几倍，达到75美元（约合人民币478.2元），甚至还有标价80美元（约合人民币510.1元）。

反映到A股板块也再次带动了相关公司板块波动。

此前热景生物(688068)公布，预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润20亿元至23.5亿元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加18.88亿元至22.38亿元，同比增加1684.65%至1996.97%。九安医疗(002432)则因涉及相关核酸检测业务而受到了追捧，但也再次引发波动。

实际上，经过近2年的激烈市场竞争，国内新冠检测试剂的出口，呈现出向优势企业集中的趋势。

经过近2年的激烈市场竞争，国内新冠检测试剂的出口，呈现出向优势企业集中的趋势。视觉中国

抗原检测行情持续

1月9日，有外媒报道，塞浦路斯疑似发现德尔塔、奥密克戎的重组新冠毒株，其基因与德尔塔毒株更为接近，但拥有大量奥密克戎毒株的特有变异，被命名为“德尔塔克戎（Deltacron）”。目前，已发现塞浦路斯有25人感染了“德尔塔克戎”新毒株，该毒株是否更具致病性、传染性尚有待进一步观察。

当前，对全球威胁最大的新冠毒株仍是“奥密克戎”，正在全球范围内迅速传播。首先是美国，全美7天平均单日新增病例超66万例，环比激增72%，奥密克戎占比超95%；英国、法国、意大利、爱尔兰等欧洲国家均大幅刷新了单日新增的最高纪录；澳大利亚单日新增确诊病例超11万例，刷新历史纪录；印度的疫情形势更为凶险，在随机检测中，印度议会至少400人新冠检测呈阳性。

出海已成为众多体外诊断（IVD）企业的盈利途径，随着国内疫情的控制，国内市场的盈利空间收缩，国际市场成为企业的竞争目标，开始纷纷拓展海外业务。

据中国海关总署重点商品进出口数据，2021年1-5月，我国主要诊断试剂的产品出口额达428.46亿元。从进出口产品情况也可以看出海外市场对于新冠试剂的需求结构也发生了变化，从之前的核酸试剂为主导到后来的抗体试剂再到抗原试剂，2021年3月，已变为以家庭自测抗原试剂为主。

2021年大部分体外检测企业业绩依旧坚挺。据三季度财报，包括科华生物(002022)、安图生物(603658)、润达医疗(603108)、达安基因(002030)等营收均超10亿元。净利润方面，多家企业净利润达到10亿以上，其中迈瑞医疗(300760)达23.18亿。不过相对于2020年IVD企业获得数倍于上年同期的营业收入和净利润的情况，2021年业绩增速普遍大幅减缓。

抛开新冠疫情催化，近20年来我国体外检测行业在政策、市场、技术等多重利好驱动下，产业化程度快速提高，行业集中化趋势显现。特别是随着细分市场竞争加剧、政策等因素影响，国内体外诊断行业发展已进入“下半场”。

检测企业机遇与挑战并存

抗原快速检测技术的问世意味着新冠病毒的检测可以进入更加广泛的市场，人们甚至可以在家中进行新冠病毒感染的检测和管理，由于其具备快速、准确和易操作的优点，海关、酒店、餐馆等行业都可能从中获益。

但抗原检测准确率受质疑，一直也是此项业务的挑战点之一。德国罗伯特·科赫研究所建议把抗原检测作为现有聚合酶链式反应(PCR)检测、即核酸检测的补充。科学界将PCR检测结果作为诊断人体是否感染新冠病毒的主要标准，但不少国家核酸检测量不足，这也是抗原检测得以发展的原因之一。

核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，是确诊新冠肺炎的“金标准”，目前使用最广泛的是实时荧光定量RT-PCR技术。但是核酸检测对于检测设备和平台及操作人员的要求较高，检测耗时也较长，通常需要4-6个小时。

而新型冠状病毒抗原检测采用双抗夹心法，使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位，则可以大大降低交叉反应的几率，从而有效提高其特异性。该方式诊断快速、准确，对设备和人员要求低，但是抗原检测需要更高的敏感性，平常的取样方式可能由于获取病毒数量较少而造成漏检的结果，即可能呈现“假阴性”。

近年来体外诊断行业得到快速发展，成为医疗市场最为活跃的行业。据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，预计2022年将达到1290亿元的市场规模。

我国陆续出台的一些法律法规及产业政策也在助力体外诊断产业的发展，同时也对医疗器械行业的发展提出了进一步的要求，以规范市场健康长期发展。

金域医学董事长梁耀铭接受21世纪经济报道记者采访时表示，检测产业集中化有利做大蛋糕促进资源合理配置，行业龙头要有生态打造意识。集采会帮助加速产业集中化，长远来看对行业更好。这也与海外检测行业的发展规律相一致。从国外的发展经验来看，检测行业往往都会集中在两三家龙头。而其他中小企业则靠创新发展，进行细分领域的突破。

体外诊断（IVD）主要分为生化、免疫、分子诊断、POCT四大类，目前国内IVD的发展主要依赖于国外出口，众多企业除了致力于新冠核酸检测试剂的研发，如何同步在IVD的其他领域进行研发创新，以保证之后疫情常态化稳定化之后依然能保持增长优势是每个企业共同面临的挑战。

国内新冠筛查和诊断以核酸检测为主导、抗体检测为辅助，抗原检测基本没有大面积开展。国际上，核酸检测和抗原检测并举，而抗体检测主要用于感染溯源调查。

在核酸检测试剂中，包括了华大基因(300676)，金域检验、之江生物、复星医药(600196)、明德生物(002932)、丽珠集团(000513)、硕世生物、迈克生物(300463)、安图生物、热景生物等12家A股上市公司。

上海睿郡资产资深研究员魏志华此前表示，对于海外收入结构占比高的公司来讲，“奥密克戎”对此类公司的业绩影响会更大，原因在于，出海的公司更多地是要面对市场竞争。

魏志华表示，根据原先的市场预期，如果没有“奥密克戎”变异株，海外市场的检测需求量可能不会很高；因此，一旦需求量下降，试剂价格也会因竞争关系出现下降，对此类公司的海外市场业绩产生影响。如今因“奥密克戎”变异株影响，海外市场的检测需求攀升，这些国产抗原检测试剂的需求量、销售额就会递增。

（作者：唐唯珂 编辑：包芳鸣）