作 者丨季媛媛

　　编 辑丨徐旭

　　图 源丨图虫

　　随着新的超级变种奥密克戎席卷全球，已肆虐人类两年之久的新冠疫情仍没有终结的迹象。

　　据Worldometer实时统计数据，截至北京时间12月28日6时30分，全球累计确诊新冠肺炎病例2.81亿例，累计死亡病例542万例。全球单日新增确诊病例125万例，新增死亡病例4917例。

　　面对继续大流行的疫情，新冠“疫苗+特效药”被认为是人类最后的防疫组合手段，并被寄予厚望。随着近日辉瑞和默沙东新冠口服药相续获得FDA上市批准，新冠“疫苗+特效药”这块终极拼图终于完成，全球战“疫”进入新的阶段。

　　2021年，新冠疫苗在全球开启大规模接种，为全球战“疫”建立了强大的基础免疫防线。据21世纪新健康研究院不完全统计，目前全球获得各国政府批准使用的新冠疫苗超过25款。截至2021年12月24日，据Our World in Data统计，全球累计报告接种新冠病毒疫苗近90亿剂次。

　　而新冠治疗“特效药”却在艰难中迎来突破：截至2021年12月，国内外共有6款新冠中和抗体药物（含联合疗法）获批使用；2种新冠小分子口服药获批使用。

　　随着奥密克戎来势汹汹，新冠“疫苗+特效药”能否阻挡其前进的步伐，为人类构筑一道强大的免疫屏障？

　　7款国产疫苗获批应用

　　2021年供应近50亿剂

　　自新冠肺炎疫情暴发后，全力研发新冠疫苗成为全球共识，这也引发了一场人类历史上最大规模的疫苗研发竞赛。

　　据世界卫生组织（WHO）统计，截至2021年12月14日，处于临床研究阶段的新冠疫苗137个；处于临床前研究的新冠疫苗194个。其中，据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班此前介绍，中国有26个新冠疫苗进入临床试验阶段。

　　与此同时，据21世纪新健康研究院不完全统计，截至2021年11月，全球获各国政府批准的新冠疫苗超过25款，其中中国附条件上市和获批紧急使用的新冠疫苗占7个，包括5个来自国药集团（武汉所和北京所）、科兴生物、康泰生物(300601)和医科院生物所的灭活疫苗，1个来自康希诺的腺病毒载体疫苗，1个来自智飞生物(300122)的重组亚单位蛋白疫苗。

　　截至2021年12月27日，我国累计报告接种新冠病毒疫苗达27.8亿剂次。除了保障国内需求外，中国还向世界120多个国家和国际组织提供了近20亿剂疫苗。目前，中国已成为世界上对外提供新冠疫苗最多的国家，发展中国家迄今获得的疫苗大多数来自中国。

　　据华兴证券预测，到2021年末，国内疫苗总产能将达76.7亿剂。

　　这意味着中国疫苗厂商拥有足够的产能以满足国内需求和出口。据华兴证券，假设2022年起，每年新冠疫苗再次接种率由10%逐渐增加至20%。2022-2025年，每年疫苗市场将维持在200亿元左右。

　　目前新冠疫苗中mRNA疫苗尤受关注。

　　智慧芽全球专利数据库统计显示，中国在mRNA疫苗领域自2020年开始已申请约60项专利，主要技术开发者包括中国科学院微生物研究所、康希诺生物股份(600201)公司、深圳市瑞吉生物科技有限公司、清华大学、深圳湾实验室等。

　　在mRNA疫苗赛道上，后入者不断。目前，国内包括艾博生物、斯微生物、云顶新耀在内的企业均在布局。其中，在2021年12月2日，云顶新耀与Providence Therapeutics共同宣布，已经开始开发专门针对新冠病毒奥密克戎变异株的新冠肺炎疫苗，预计新型疫苗可在100天内进入临床试验阶段。

　　云顶新耀总裁兼首席财务官何颖在接受21世纪经济报道记者采访时透露，公司mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B目前已完成1期临床试验，正处于2期临床试验阶段，未来计划基于与已上市mRNA疫苗的头对头2期临床试验结果，进一步提交在海外的紧急使用许可申请。同时，计划在部分国家开展免疫桥接研究。

　　首个国产新冠中和抗体获批

　　国内超10个在研项目进入临床

　　在疫苗市场备受关注的同时，全球新冠中和抗体领域也是动作不断。据Antibody Therapeutics数据库统计，截至目前，全球共有上百个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目，其中至少有20个在研项目已进入临床研究阶段。

　　2021年12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。其由腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作研发。

　　与此同时，12月8日，阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld的紧急使用授权申请，用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

　　2021年12月10日，英国批准单抗药物Xevudy (sotrovimab), 用来治疗COVID-19。

　　至此，全球共有6款中和抗体或组合疗法获得紧急使用授权，包括此前获批的再生元casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物合作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab。

　　此外，据21世纪新健康研究院不完全统计，目前国内获批进入临床研究阶段的新冠中和抗体药物超过10款：君实生物的JS016和JS026、丹序生物/百济神州联合开发的DXP-604和DXP-593、迈威生物MW33、神州细胞SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002、和铂医药47D11、国药集团中国生物新冠抗体药物以及腾盛博药的安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。

　　作为新冠中和抗体布局企业之一，复宏汉霖总裁朱俊在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，现在公司中和抗体在美国的一期临床试验已经做完，当下在清理数据过程中。“面对不断出现的变异株，复宏汉霖也在紧急地根据疫情情况进一步决断选择什么样的患者群体来进行后续临床试验。”朱俊说。

　　全球仅两款新冠口服药获批

　　国产在研项目共有5个

　　在新冠中和抗体药物外，另一种新冠“特效药”——新冠口服小分子药物的研发受到全球关注。

　　随着奥密克戎变异毒株席卷全球，面对再次失控的疫情，各国加紧了对新冠口服药的审批。

　　2021年12月28日，印度紧急批准了默沙东的新冠口服药Molnupiravir。

　　而在12月22日、23日，美国FDA先后批准了辉瑞和默沙东两款新冠口服药的紧急使用授权。

　　12月23日，默沙东/Ridgeback宣布，其新冠口服药物Molnupiravir 获得美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

　　而在此前11月4日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)在全球率先批准了Molnupiravir的上市申请。

　　而Molnupiravir在美获批前一天，辉瑞也宣布了美国FDA已批准其新冠口服药Paxlovid 的紧急授权申请。

　　国外除了辉瑞和默沙东新冠口服药进展较快外，据21世纪新健康研究院不完全统计，国内布局新冠口服小分子药物的企业主要有开拓药业、真实生物、君实生物、先声药业以及广生堂(300436)药业。其中，开拓药业普克鲁胺、真实生物阿兹夫定已在国内外启动三期临床试验；君实生物的VV116正在中国和乌兹别克斯坦开展临床试验。先声药物和广生堂药业的3CL蛋白酶抑制剂候选药物目前处于临床前研究阶段。

　　其中，进展较快的真实生物阿兹夫定目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。11月底公开报道称，国内临床试验方面，已完成242例患者入组，正在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心，加速推进剩余患者入组，力争12月申请国内附条件批准上市。

　　此外，2021年12月27日，开拓药业公布了其雄激素受体拮抗剂普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验的中期分析结果。由于事件数较少，该项临床试验没有达到统计学显著性。不过，开拓药业方面对21世纪经济报道记者表示，后续会继续开展新冠临床试验，将调整临床试验方案，并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

　　目前，开拓药业在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验（NCT04870606和NCT04869228）和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验（NCT05009732）。

　　而普克鲁胺也是唯一一个进入全球注册性临床III期试验用于治疗新冠重症患者的国产小分子口服药物。

　　本期编辑 黎雨桐 实习生 张可

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